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排卵(LH)检测试笔(5+1支装)

排卵(LH)检测试笔(5+1支装)
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产品名称:促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法)

证书编号:粤械注(准)字2016第2400112号

包装规格:铝箔袋包装。1人份/袋*6


【预期用途】

本试剂用于检测妇女尿液中促黄体生成激素(LH)水平,以预测排卵时间,用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。

【检验原理】

本品系采用免疫层析双抗体夹心法原理和胶体金标记技术制成,用于定性检测尿液标本中的LH。在试剂条的检测区包被有抗a-LH抗体,质控区包被有抗鼠IgG抗体。

检测时,尿液标本中的LH与试剂条上事先固相的抗β-LH单克隆抗体胶体金结合成结合物,该结合物随着膜的毛细管作用向上迁移到达检测区,与膜上的抗a-LH抗体起反应,出现一条红色条带。无论标本中是否存在LH,当液面继续迁移至固定羊抗鼠区带时,质控区必定会出现一条红色条带。

检测区(T)红色条带的颜色如果比质控区(C)红色条带的颜色深或者相近,则提示阳性结果,表明被测者正处于排卵期;检测区(T)红色条带的颜色如果比质控(C)红色条带的颜色浅,则提示阴性结果,表明被测者不处于排卵期;质控区(C)红色条带同时作为试剂的内控标准,有助于判定样本量是否足够或层析过程是否正常。

【主要组成成分】

由抗α-LH抗体、抗β-LH抗体、羊抗鼠IgG抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成。

【储存条件及有效期】

在4℃~30℃下保存,不得冷冻,自检定合格之日起,有效期为30个月;铝箔袋开封后,检测试纸应在1小时内使用。

【样本要求】

用洁净、干燥容器收集尿液。一天之内的尿液均可检测,但通常不可使用晨尿。收集尿液的最佳时间是早10点至晚8点,在连续几天的检测过程中,应尽量采用每一天同一时刻的尿样为好。尿样若呈可见的混浊状,需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。

收集尿液前2小时内应减少水分摄入,因为稀释了的尿液样本会妨碍LH峰值的检测。若不能及时送检,尿样标本可在室温下存放4 小时或在2℃-8℃冷藏可保存12小时。长期保存需冷冻于-20℃,忌反复冻融。

【检验方法】

女性在检测前应首先确定自己的月经周期,算法是从这次来月经的第1天到下次来月经的前1天为一个周期(出血当天为第一天)。在检测时可参考“检测时间表”确定“检测开始日”。

备注:回顾自己过去几个月的月经周期天数,若月经周期不确定,以最短的“月经周期”确定“检测开始日”,应当至少连续测定5天。


【结果判定】

1.非LH高峰(阴性):检测线(T)的红色条带色度低于对照线(C),或者检测线(T)区没有红色条带出现,表示尿液中 LH尚未出现高峰值,必须持续每天测试;

2.LH高峰(阳性):出现两条红色线,且检测线(T)区红色条带色度等于或深于对照线(C)的显色,表示将在24-48小时内排卵;

3.无效(无效):对照线(C)区没有红色条带出现,表明试验失败或试剂失效。在此情况下,应再次仔细阅读说明书,并用新的试剂重新测试。如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商或生产企业联系。

【参考值】

在健康成年男性及具有正常月经周期而正处于卵泡期或黄体期的成年妇女人群中,检测结果应为阴性。

【检验方法的局限性】

1.正常含量的人体同源激素TSH、FSH对此试条没有干扰,但怀孕妇女尿液中的HCG会干扰试条的检测结果,因此本试条不适合用于怀孕妇女,如果发现持续几天均出现LH高峰的结果,应先检测是否怀孕。

2.以下情况可能影响测试结果:绝经期、正在服用激素、类固醇及避孕药物或患有多囊卵巢综合征、甲状腺功能亢进及一些内分泌疾病者。

3.患有原发性性腺功能减退症、卵巢功能衰竭所致闭经、多囊卵巢综合症等均可导致LH的异常增高;垂体-下丘脑病变、闭经-乳溢综合症、Kallman综合症、精神性厌食、垂体单纯LH缺乏,青春期延期等均可导致LH的异常降低;所以检测结果应综合临床进行判断。

【产品性能指标】

1.特异性:

1.1与促卵泡生成激素(follicle stimulating hormone, FSH)的交叉反应

测定浓度为200mIU/mL FSH,结果均应为阴性。

1.2与促甲状腺激素(thyroid stimulating hormone,TSH)的交叉反应

测定浓度为250μIU/mL TSH,结果均应为阴性。

2.临界值:用LH标准品进行检测,10分钟时观察结果,本试纸的临界值为25mIU/mL。

3.重复性:取同一批号的LH试纸10条(人份),检测同一浓度的LH样品液,反应结果应一致,显色均一。

【注意事项】

1.本产品仅供体外诊断一次性使用。使用前不能使试条受潮或触摸反应膜,罐装试条取出试条后请即把罐盖盖紧。

2.应在有效期内使用,过期后请勿使用。

3.尿液过稀导致比重过低,其中的LH浓度缺乏代表性,故检测前不宜喝太多的水或其它饮料。

4.用于避孕时,当测试结果出现排卵前期结果时,最好在同房时采取避孕措施,因为女性有时受环境、情绪及劳累影响,可能会提前排卵。

5.用于受孕时,排卵是个复杂的生理过程,有时有LH峰值的出现并不一定有排卵后正常黄体的生成。如果测定LH峰值且正常同房,3个月后仍未怀孕,则必须请教妇科医生。

6.被测样品、试剂及其它所用器材均应当恢复至室温后使用。